Перед началом подготовки регистрационного досье необходимо определить, подлежит ли продукция государственной регистрации в качестве медицинского изделия на территории Республики Узбекистан.

Во многих случаях назначение продукции очевидно. Однако существует широкий перечень изделий, находящихся на границе различных категорий продукции, например между медицинскими изделиями, лабораторным оборудованием, средствами индивидуальной защиты, косметической продукцией или программным обеспечением. В подобных ситуациях предварительная оценка позволяет избежать ненужных расходов на подготовку регистрационного досье, если государственная регистрация не требуется.

При наличии сомнений рекомендуется обратиться в ГУ «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан с официальным запросом о необходимости государственной регистрации конкретной продукции.

До направления официального запроса также возможно проведение предварительной оценки специалистами MedReg. Анализ технической документации, инструкции по применению, заявленного назначения изделия и информации производителя позволяет определить вероятность отнесения продукции к медицинским изделиям, выбрать наиболее подходящий путь регистрации и заранее выявить возможные сложности.

После принятия решения о проведении государственной регистрации необходимо обеспечить возможность работы с электронным порталом ГУ «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан. Именно через данный портал осуществляется подача заявления, загрузка регистрационного досье, получение уведомлений, выставление государственной пошлины и дальнейшее сопровождение процедуры регистрации.

До начала работы в системе сведения о производителе медицинского изделия и организации-заявителе должны быть внесены в электронный портал. Если соответствующие учетные записи отсутствуют, заявитель направляет обращение в техническую службу Центра с просьбой зарегистрировать производителя и предоставить доступ к работе в системе.

После проверки представленных сведений специалисты Центра создают необходимые записи, благодаря чему заявитель получает возможность оформить электронное заявление и загрузить регистрационное досье.

Следует учитывать, что доступ к порталу осуществляется с использованием электронной цифровой подписи Республики Узбекистан. По этой причине иностранный производитель не может самостоятельно подать заявление. Все регистрационные действия выполняются заявителем или уполномоченным представителем, зарегистрированным на территории Республики Узбекистан.

После регистрации производителя и заявителя в электронном портале можно приступать к подаче заявления на государственную регистрацию медицинского изделия. Заявление оформляется исключительно в электронной форме через личный кабинет заявителя.

На данном этапе в систему вносятся основные сведения о медицинском изделии, производителе, заявителе, производственной площадке и других данных, необходимых для идентификации продукции и проведения последующей экспертизы. Одновременно с заполнением заявления осуществляется загрузка документов, входящих в состав регистрационного досье.

Корректность сведений, указанных в электронном заявлении, имеет важное значение для дальнейшего прохождения процедуры регистрации. Наименования производителя, адреса, модели изделий, принадлежность к производственным площадкам, классы потенциального риска и другие сведения должны полностью соответствовать информации, содержащейся в регистрационном досье и документах производителя. Любые расхождения могут привести к необходимости внесения изменений в заявление, предоставления дополнительных разъяснений или увеличению общего срока регистрации.

После заполнения всех обязательных разделов заявление подписывается электронной цифровой подписью заявителя и направляется на рассмотрение в ГУ «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан.

После поступления заявления специалисты Центра проводят предварительную проверку правильности его оформления. Если заявление заполнено корректно и содержит необходимые сведения, в электронном портале формируется счет на оплату государственной пошлины. До момента оплаты заявитель имеет возможность проверить выставленный счет и при необходимости отклонить его для устранения выявленных ошибок.

После поступления заявления специалисты ГУ «Центр безопасности фармацевтической продукции» предварительно смотрят полноту заявления и комплектность представленных материалов, после чего в электронном портале формируется счет на оплату государственной пошлины.

Размер государственной пошлины определяется в соответствии с действующим прайслистом Центра с которым вы можете ознакомиться далее по ссылке:

Скачать государственный прейскурант

Сумма пошлины зависит от вида регистрационной процедуры и класса безопасности медицинского изделия. После выставления счета на оплату в личном кабинете заявителя появляется накладная.

До проведения оплаты заявителю рекомендуется проверить корректность выставленного счета, поскольку есть вероятность что выставленный счет может быть неверным, взят не из той категории по ошибке исполнителя или исполнитель мог не согласиться с категорией предварительно определенной производителем в технической документации. При обнаружении ошибок возможно обратиться в Центр для их устранения до осуществления платежа.

После поступления денежных средств, регистрационное досье передается на следующий этап государственной регистрации — первичную экспертизу документов.

После подтверждения оплаты государственной пошлины специалисты Центра проводят первичную экспертизу регистрационного досье. Основной целью данного этапа является проверка комплектности представленных материалов и их соответствия установленным требованиям до начала проведения специализированной экспертизы.

В ходе первичной экспертизы оценивается наличие всех обязательных документов, правильность их оформления, соответствие информации, содержащейся в различных разделах регистрационного досье, а также возможность дальнейшего проведения государственной регистрации.

На данном этапе специалисты могут установить отсутствие отдельных документов, обнаружить технические ошибки, противоречия между представленными материалами либо запросить дополнительные сведения, необходимые для продолжения регистрационной процедуры.

Если регистрационное досье соответствует установленным требованиям, заявителю направляется уведомление о необходимости предоставления образцов медицинского изделия для проведения лабораторных испытаний, если проведение таких испытаний предусмотрено выбранной процедурой регистрации.

После успешного прохождения первичной экспертизы регистрационного досье заявителю может быть направлено уведомление о необходимости предоставления образцов медицинского изделия для проведения испытаний. Необходимость проведения испытаний определяется в соответствии с требованиями законодательства Республики Узбекистан и особенностями конкретного медицинского изделия.

Образцы предоставляются в количестве, достаточном для выполнения предусмотренных программой испытаний. В зависимости от вида продукции также могут потребоваться расходные материалы, принадлежности, реагенты, программное обеспечение, эксплуатационная документация, инструкции по применению, а также специальное оборудование, необходимое для полноценной проверки изделия.

Испытания проводятся аккредитованными лабораториями или специализированными подразделениями, уполномоченными на проведение соответствующих исследований. В ходе испытаний проверяются характеристики медицинского изделия, заявленные производителем, а также соответствие продукции требованиям нормативных документов и регистрационного досье.

Продолжительность данного этапа зависит от сложности медицинского изделия, объема необходимых испытаний, количества исследуемых показателей и наличия специализированного оборудования.

После завершения лабораторных испытаний регистрационное досье передается на специализированную экспертизу. Данный этап является основным при проведении государственной регистрации медицинского изделия, поскольку именно на основании экспертной оценки принимается решение о возможности его обращения на территории Республики Узбекистан.

Эксперты проводят комплексный анализ представленной документации, результатов испытаний, технических характеристик изделия, эксплуатационной документации, сведений о производителе, применяемых стандартах, системе менеджмента качества и других материалов регистрационного досье.

При необходимости экспертная организация вправе запросить дополнительные документы, разъяснения или подтверждающие материалы, если представленной информации недостаточно для проведения объективной оценки медицинского изделия. После получения необходимых сведений проведение экспертизы продолжается.

По результатам рассмотрения специалисты формируют экспертное заключение, содержащее выводы о соответствии медицинского изделия установленным требованиям и возможности его государственной регистрации.

После завершения специализированной экспертизы результаты рассмотрения регистрационного досье передаются для принятия окончательного решения о государственной регистрации медицинского изделия.

На данном этапе учитываются результаты проведенной экспертизы, лабораторных испытаний, представленные производителем документы и иные материалы, имеющие значение для оценки безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.

При положительном заключении принимается решение о государственной регистрации медицинского изделия. Если в ходе рассмотрения установлены обстоятельства, препятствующие регистрации, заявителю направляется соответствующее решение в порядке, предусмотренном действующим законодательством.

После принятия положительного решения сведения о медицинском изделии вносятся в государственные информационные системы, что является основанием для оформления регистрационного удостоверения.

После принятия положительного решения оформляется регистрационное удостоверение, подтверждающее государственную регистрацию медицинского изделия на территории Республики Узбекистан.

Регистрационное удостоверение содержит сведения о зарегистрированном медицинском изделии, производителе, заявителе, регистрационном номере и другую информацию, предусмотренную действующими нормативными документами.

С момента выдачи регистрационного удостоверения медицинское изделие может законно ввозиться, реализовываться и обращаться на территории Республики Узбекистан при соблюдении требований законодательства и условий, указанных в регистрационных документах.

После получения регистрационного удостоверения производителю и заявителю рекомендуется проверить правильность всех содержащихся в нем сведений. При обнаружении технических ошибок или неточностей следует своевременно обратиться в регистрирующий орган для их устранения.