Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Узбекистан, а также ввозимые на ее территорию изделия медицинского назначения и медицинская техника, с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях,  включая:

  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Узбекистан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Узбекистан, но произведенные другими организациями-производителями;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе, и (или) в стране держателя производственной лицензии;
  • изделия медицинского назначения или медицинская техника, имеющие лекарственное средство в составе или являющееся его составной частью, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники;
  • изделия медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
  • изделия медицинского назначения для контроля над зачатием;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
  • изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, а также линзы контактные и для коррекции зрения;
  • наборы (комплекты) изделия медицинского назначения;
  • лабораторные диагностические приборы;
  • изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
  • расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;

Зарегистрированные в стране-производителе лекарственные средства в качестве изделия медицинского назначения, по своим характеристикам и свойствам, относящиеся к лекарственным средствам, подлежат экспертизе как лекарственные средства.

Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники или являющееся их составной частью, проходит специализированную экспертизу, предусмотренную для лекарственных средств.

Изделие медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.

По истечении срока действия регистрационного удостоверения изделие медицинского назначения и медицинской техники подлежит перерегистрации.

Компания Medreg предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации/ перерегистрации ИМН, МТ от составления регистрационного досье в соответствии с требованиями в Узбекистане до получения регистрационного удостоверения.

Срок подготовки регистрационного досье к подаче зависят от качества исходных документов и условий, которые оговариваются с клиентом.

На все возникшие у Вас вопросы мы с удовольствием ответим по e-mail: ozod@medreg.uz

Список документов для регистрации ИМН и МТ в Узбекистане

Registration of Medical device in Uzbekistan

Перечень документов для регистрации мед техники в Узбекистане